VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/5 z 3. januára 2023, ktorým sa povoľuje umiestnenie čiastočne odtučneného prášku z cvrčka domového Acheta domesticus ako novej potraviny na trh a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470
EURÓPSKA KOMISIA, so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001, a najmä na jeho článok 12, keďže:
Cvrček mrazený, sušený alebo v prášku? Na trh sa dostávajú nové potraviny!
| (1) | V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
| (2) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 sa podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 zriadil únijný zoznam povolených nových potravín. |
| (3) | Spoločnosť Cricket One Co. Ltd (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 24. júla 2019 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie čiastočne odtučneného prášku z cvrčka domového Acheta domesticus ako novej potraviny na trh Únie. V žiadosti sa požadovalo povolenie používania čiastočne odtučneného prášku získaného z celého svrčka domového Acheta domesticus vo viaczrnnom chlebe a rožkoch, v krekroch a chlebových tyčinkách, cereálnych tyčinkách, suchých premixoch na pečenie, sušienkach, vo výrobkoch na báze sušených plnených alebo neplnených cestovín, v omáčkach, spracovaných zemiakových výrobkoch, strukovinových a zeleninových jedlách, pizzi, vo výrobkoch na báze cestovín, v sušenej srvátke, analógoch mäsa, polievkach a polievkových koncentrátoch alebo práškoch, snackoch na báze kukuričnej múky, nápojoch podobných pivu, čokoládových cukrovinkách, orechoch a olejnatých semenách, iných snackoch než sú lupienky, a mäsových prípravkoch určených pre bežnú populáciu. |
| (4) | Žiadateľ 24. júla 2019 požiadal Komisiu aj o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, a štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne podrobného opisu výrobného procesu, výsledkov analýz základných zložiek, analytických údajov o kontaminantoch, výsledkov skúšok stability, analytických údajov o mikrobiologických parametroch a výsledkov štúdií o stráviteľnosti bielkovín. |
| (5) | Komisia 8. júla 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus ako novej potraviny. |
| (6) | Úrad prijal 23. marca 2022 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom „Safety of partially defatted whole Acheta domesticus (house cricket) powder as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283“ [Bezpečnosť čiastočne odtučneného prášku z celého svrčka domového Acheta domesticus ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283]. |
| (7) | Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že čiastočne odtučnený prášok zo svrčka domového Acheta domesticus je za navrhovaných podmienok používania a v prípustných množstvách bezpečný. Uvedené vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné odôvodnenie pre záver, že čiastočne odtučnený prášok zo svrčka domového Acheta domesticus, ak sa používa vo viaczrnnom chlebe a rožkoch, v krekroch a chlebových tyčinkách, cereálnych tyčinkách, suchých premixoch na pečenie, sušienkach, vo výrobkoch na báze sušených plnených alebo neplnených cestovín, v omáčkach, spracovaných zemiakových výrobkoch, strukovinových a zeleninových jedlách, pizzi, vo výrobkoch na báze cestovín, v sušenej srvátke, analógoch mäsa, polievkach a polievkových koncentrátoch alebo práškoch, snackoch na báze kukuričnej múky, nápojoch podobných pivu, čokoládových cukrovinkách, orechoch a olejnatých semenách, iných snackoch než sú lupienky, a mäsových prípravkoch určených pre bežnú populáciu, spĺňa podmienky na jeho umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| (8) | Na základe obmedzeného množstva uverejnených dôkazov o potravinovej alergii súvisiacej s hmyzom vo všeobecnosti, ktoré nejednoznačne prepojili konzumáciu druhu Acheta domesticus s viacerými prípadmi anafylaxie, a na základe dôkazov o tom, že druh Acheta domesticus obsahuje niekoľko potenciálne alergénnych bielkovín, dospel úrad vo svojom stanovisku k záveru, že konzumácia tejto novej potraviny môže viesť k senzibilizácii na bielkoviny druhu Acheta domesticus. Úrad odporučil podrobnejšie preskúmať alergénnosť druhu Acheta domesticus. |
| (9) | S cieľom reagovať na odporúčanie úradu Komisia v súčasnosti skúma spôsoby uskutočnenia potrebného výskumu alergénnosti druhu Acheta domesticus. Kým úrad neposúdi údaje získané v rámci výskumu, a keďže dodnes neexistujú jednoznačné dôkazy o priamej súvislosti medzi konzumáciou druhu Acheta domesticus a prípadmi primárnej senzibilizácie a alergie, Komisia sa domnieva, že do únijného zoznamu povolených nových potravín by sa nemali zahrnúť žiadne špecifické požiadavky na označovanie týkajúce sa potenciálu druhu Acheta domesticus spôsobovať primárnu senzibilizáciu. |
| (10) | Úrad vo svojom stanovisku takisto dospel k záveru, že konzumácia čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus môže vyvolať alergické reakcie u osôb, ktoré sú alergické na kôrovce, mäkkýše a prachové roztoče. Úrad ďalej poznamenal, že v novej potravine sa môžu objaviť ďalšie alergény, ak sú tieto alergény prítomné v substráte, ktorým sa hmyz kŕmi. Preto je vhodné, aby sa potraviny s obsahom čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus náležite označovali v súlade s článkom 9 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
| (11) | Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto poznamenal, že jeho záver o bezpečnosti čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus sa zakladá na vedeckých štúdiách a údajoch týkajúcich sa podrobného opisu výrobného procesu, výsledkov analýz základných zložiek, analytických údajov o kontaminantoch, výsledkov skúšok stability, analytických údajov o mikrobiologických parametroch a výsledkov štúdií o stráviteľnosti bielkovín, bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť a dospieť k záveru. |
| (12) | Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie. |
| (13) | Žiadateľ vyhlásil, že v čase predloženia žiadosti mal vlastnícke a výlučné práva na používanie vedeckých štúdií a údajov týkajúcich sa podrobného opisu výrobného procesu, výsledkov analýz základných zložiek, analytických údajov o kontaminantoch, výsledkov skúšok stability, analytických údajov o mikrobiologických parametroch a výsledkov štúdií o stráviteľnosti bielkovín a že tretie strany preto nesmú mať k uvedeným údajom ani štúdiám oprávnený prístup, nesmú ich používať ani na ne odkazovať. |
| (14) | Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že dostatočne preukazujú splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Vedecké štúdie a údaje týkajúce sa podrobného opisu výrobného procesu, výsledkov analýz základných zložiek, analytických údajov o kontaminantoch, výsledkov skúšok stability, analytických údajov o mikrobiologických parametroch a výsledkov štúdií o stráviteľnosti bielkovín by preto mali byť chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. V súlade s tým by sa malo umiestňovanie čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus na trh Únie počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia povoliť iba žiadateľovi. |
| (15) | Obmedzenie povolenia čiastočne odtučneného prášku zo svrčka domového Acheta domesticus a používania vedeckých štúdií a údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ ich žiadosť bude založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia. |
| (16) | Čiastočne odtučnený prášok zo svrčka domového Acheta domesticus by sa mal zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| (17) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
1. Povoľuje sa umiestňovať čiastočne odtučnený prášok zo svrčka domového Acheta domesticus na trh v rámci Únie.
Čiastočne odtučnený prášok zo svrčka domového Acheta domesticus sa zaraďuje do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470.
2. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Počas obdobia piatich rokov od 24. januára 2023 sa iba spoločnosti Cricket One Co. Ltd povoľuje umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v článku 1, pokiaľ povolenie na danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby sa odvolával na vedecké údaje chránené podľa článku 3, alebo s odvolaním sa na tieto údaje použité so súhlasom spoločnosti Cricket One Co. Ltd.
Článok 3
Vedecké údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, ktoré spĺňajú podmienky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú bez súhlasu spoločnosti Cricket One Co. Ltd použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. januára 2023
Za Komisiu predsedníčka Ursula VON DER LEYEN
Celý text nariadenia nájdete na eur-lex.europa.eu.
(nn)
